发布时间:2022年08月18日 作者:德国GMC-I高美测仪(上海电励士)
电子医疗设备通过电源或内部电源(电池)供电,通常用导线与患者进行连接。部分设备配有可插入患者体内的活动部件,可以直接接触心脏。此时,设备的漏电流对患者来说是一种风险,对接触医疗设备的临床医生护士同样也是风险。电击可能会引起医疗程序的中断,并导致受伤或死亡。
所以,电气安全测试是医疗设备质控中基础的,却又是重要的一个环节。今天,我们就带着大家一分钟简单了解国际电气安全标准!
国际电气安全标准概述:
为了协助验证医疗设备的功能性和安全性,美国、欧洲国家以及世界的其他部分已成立了电气安全标准。总部设在欧洲的国际标准化组(ISO) 和国际电工委员会 (IEC) 组织与世界贸易组织共同制定了全球标准。包括针对电子医疗设备的标准。有针对医疗设备电气安全的一般标准和具体标准。
主要标准——IEC60601
医疗设备电气安全的主要标准是IEC60601,国内对应标准为GB9706.1-2007《医用电气设备 首部分:安全通用要求》。对电击危险防护的一般要求在 IEC 60601.1 第 3 章中阐述。在此标准中,每个仪器都有一个类别:
• I 类—基本绝缘和保护地面覆盖的带电部分
• II 类—双重绝缘或加强绝缘覆盖的带电部分
• IP 类—内部电源
每个应用部分或患者导线的患者都有一个类型:
• 类型 B—应用接地部分的患者
• 类型 BF—应用流动部分的患者(表面导体)
• 类型 CF—用于直接接触心脏的应用流动部分的患者
针对设备类型和测量,已制定泄漏测量限值。包括:
• NC—正常条件
• SFC—单一故障条件
IEC 60601.1 第 3 版中使用的术语包括:
• 保护接地电阻
• 接地泄漏电流
• 接触电流(原来的外壳泄漏电流)
• 患者泄漏电流
• 患者辅助泄漏电流
• 应用部分加压 (MAP)
对地漏电流mA | 接触电流 μA | 患者漏电流AC分量μA | 患者漏电流DC分量μA | 患者漏电流1.μA | 患者漏电流2.μA | 患者辅助漏电流AC分量μA | 患者辅助漏电流DC分量μA | ||
类型B | NC | 5 | 100 | 100 | 10 | - | 100 | 10 | |
SPC | 10 | 500 | 500 | 50 | 5000 | - | 500 | 50 | |
类型BF | NC | 5 | 100 | 100 | 10 | - | - | 100 | 10 |
SPC | 10 | 500 | 500 | 50 | - | 5000 | 500 | 50 | |
类型CF | NC | 5 | 100 | 10 | 10 | - | - | 10 | 10 |
SPC | 10 | 500 | 50 | 50 | - | 50 | 50 | 50 |
备注:患者辅助漏电流1:在信号输入部分或信号输出部分加网电源电压
患者辅助漏电流2:应用部分加网电源电压
表2:IEC60601检测项目及其限值要求
关于 IEC 60601.1 的其他重要点包括:
• 使用高达25A交流电进行保护接地测试(为测试型,通常适用于制造商)
• 达到电源电压满时测量泄漏电流
• 达到电源电压110%时进行介电强度/绝缘测试测量
周期性检测标准——IEC62353
IEC 62353 标准,即国内行业标准YY/T 0841-2011 《 医用电气设备周期性测试和修理后测试》则用于医院中的医疗设备测试。IEC 60601.1 为测试型标准,其中规定了ME设备的设计准则,主要适用生产厂商的生产设计和药监单位的经营许可测试。而IEC62353 旨在保证ME设备和ME系统在交付前、周期性测试中、修理后的电气安全,简化了一些耐受性测试和破环性测试,避免设备在过程中加速老化,更加适合医院和计量单位做常规测试。此标准,要求制造商根据风险、主要用途和设备历史提供关于测试间隔和过程的信息。生命支持和其他关键设备的Z低测试要求为每 24 个月。
图2:符合 IEC 62353 附录 C 的测试要求和顺序
IEC60601-1 | IEC62353 | |
接地电阻测试电流 | 25A | 200mA |
接地电阻容许值 | 200mΩ | 300或500mΩ |
漏电流测试方法 | 直接法 | 直接法、替代法、差值法 |
漏电流测试项目 | 见表2 | 设备漏电流、患者漏电流 |
不需要 | 需要 | |
应用部分加压测试电压 | 110%电源电压 | 电源电压 |
表3:IEC60601-1与IEC62353对比